亚洲欧洲日韩国产一区二区三区_精品国产午夜肉伦伦影院_麻豆免费版

欢迎您访问【千度】hfqszs.com-aaaaaa级特色特黄的毛片,青青河边草高清免费,美女MM131爽爽爽,日韩欧美一区二区三区免费看

醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系文件模板word版doc 可編輯版全站導(dǎo)航最近更新

戰(zhàn)壕戰(zhàn)爭(zhēng)1914國(guó)際版(Trench Warfare1914) 像素風(fēng)策略戰(zhàn)爭(zhēng)游戲
網(wǎng)易光遇手游正版點(diǎn)亮星空共慶周年
地鐵跑酷體驗(yàn)服國(guó)際服all stars 地鐵跑酷體驗(yàn)服版本
六花軟件庫(kù)app手機(jī)安卓吧超多軟件各種版本資源隨意下載。
李跳跳自動(dòng)跳廣告MissLee 幫你自動(dòng)跳廣告

歷史搜索

首頁(yè) → 教程素材 → 社會(huì)科學(xué) → 醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系文件模板word版 doc 可編輯版

醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系文件模板word版doc 可編輯版

大小：147KB

時(shí)間：2020-10-23 17:53

星級(jí)：

語(yǔ)言：中文

環(huán)境：WinAll

版本：doc 可編輯版

類別：國(guó)產(chǎn)軟件/ 免費(fèi)軟件

官網(wǎng)：暫無(wú)

廠商：

軟件介紹軟件截圖相關(guān)下載相關(guān)文章評(píng)論(0)

編輯點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療器械管理必備文檔

醫(yī)院或者是專門整理醫(yī)療器械的朋友必備的一個(gè)模板文件，醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系文件模板word版是最新出的完整版本，支持編輯，可以直接編輯然后打印超級(jí)方便實(shí)用。

醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系文件模板word版

內(nèi)容預(yù)覽

1.1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

軟件名稱：

軟件型號(hào)：

軟件版本號(hào)：

軟件制造商：

軟件生產(chǎn)地址：

1.2.安全性級(jí)別

軟件的安全性級(jí)別為A/B/C級(jí)。理由如下：

a）軟件的預(yù)期用途為

b）軟件的功能包括：

c）如果軟件失效，可能導(dǎo)致以下后果（按軟件各功能失效逐條描述，如果軟件失效的時(shí)候由硬件降低失效后果或危害發(fā)生概率，可以做說(shuō)明，并由此降低安全性級(jí)別）：

1）

2）

3）

醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系圖片預(yù)覽

醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系文件模板word版

現(xiàn)成軟件記錄說(shuō)明

根據(jù)CFDA 2015年8月5日發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號(hào)）》所有包含軟件的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，軟件開發(fā)方式無(wú)論是自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件，均應(yīng)在首次注冊(cè)時(shí)提交軟件描述文檔。軟件描述文檔的詳略程度、條款要求均因安全性級(jí)別和開發(fā)方式的不同而有所差異。

針對(duì)自主研發(fā)的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法（詳見附件）。

部分采用現(xiàn)成軟件

對(duì)于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：

成品軟件：制造商應(yīng)提供外購(gòu)合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由），成品軟件如已在中國(guó)上市提供注冊(cè)證復(fù)印件；

遺留軟件：制造商應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304實(shí)施之前的注冊(cè)證或上市批書復(fù)印件）、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）、上市后臨床評(píng)價(jià)資料；

外包軟件：制造商應(yīng)提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）。